（2002年1月3日衛生部發布）

第一章　　總則

第一條 為了實施《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

　　第二條  本辦法適用于中華人民共和國境內從事生產、使用、銷售放射性同位素與射線裝置的單位和個人（以下簡稱放射工作單位）。

　　第三條  衛生部主管全國放射衛生監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管轄范圍內的放射衛生監督管理工作。

　　第四條  國家對放射工作實行衛生許可制度。

第二章 衛生許可

第五條  省級人民政府衛生行政部門負責放射工作的衛生許可，并根據本辦法制定衛生許可證的發放管理辦法。
　　省級人民政府衛生行政部門應當嚴格執行許可程序和要求，建立并完善許可檔案。衛生許可證由衛生部統一規定。

　　第六條  新建、改建、擴建放射工作場所（以下簡稱建設項目）的放射防護設施必須與主體工程同時設計審批，同時施工，同時驗收投產。

　　第七條  建設單位在進行建設項目放射防護設施設計，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請衛生審查，提交下列資料；經審查同意，符合國家衛生標準和衛生要求的，方可施工：
　　（一）建設項目放射防護設施衛生審查申請；
　　（二）建設項目的放射防護評價報告書；
　　（三）省級人民政府衛生行政部門認為有必要提供的其他有關資料。
　　中（高）能加速器、進口放射治療裝置、γ輻照加工裝置等大型輻射裝置的建設項目，應當提交由國家級檢測機構出具的放射防護評價報告書審查意見。

　　第八條  建設單位在進行建設項目竣工驗收前，應當進行放射防護設施防護效果評價，并向所在地省級人民政府衛生行政部門申請驗收，提交下列資料；經驗收合格后，方可投入運行或者使用：
　　（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
　　（二）建設項目放射防護設施設計的衛生審查資料；
　　（三）建設項目放射防護設施防護效果評價；
　　（四）省級人民政府衛生行政部門認為有必要提供的其他有關資料。
　　中（高）能加速器、進口放射治療裝置、γ輻照加工裝置等大型輻射裝置的建設項目，應當提交由國家級檢測機構出具的放射防護效果評價審查意見。

　　第九條  從事生產、使用、銷售放射性同位素與射線裝置工作必須取得衛生許可；未經衛生許可、登記的，不得從事放射工作。

　　第十條  申辦衛生許可證，應當具備下列相應條件：
　　（一）建設項目的放射防護設施，經省級人民政府衛生行政部門設計審查與竣工驗收認可；
　　（二）有放射性同位素準購批件；
　　（三）涉及放射性廢水、廢氣、固體廢物排放的，還應當有經環境保護行政部門批準的環境影響評價文件；
　　（四）放射工作場所及設施、設備符合國家有關標準和放射防護要求；
　　（五）有必要的放射防護措施和防護檢測儀器設備；
　　（六）從事放射工作的人員經健康檢查、放射防護專業知識和相關法規知識培訓合格，持有《放射工作人員證》；
　　（七）設置放射防護管理機構或者組織，配備專職或兼職放射防護管理人員；
　　（八）建立健全放射防護責任制和放射防護規章制度；
　　（九）符合放射衛生法規、規章規定的其他要求。

　　第十一條  省級人民政府衛生行政部門應當自收到衛生許可申請之日起七日內，書面做出受理、不受理或者限期補充有關資料的決定。

　　衛生行政部門應當自受理之日起三十日內完成審查，對合格的予以批準，并發放衛生許可證；對不合格的，出具衛生審查意見書。

　　第十二條  放射性同位素工作單位取得衛生許可證后，應當于三十日內到當地公安機關申請辦理放射工作登記，逾期不辦理放射工作登記的，衛生許可證自動失效。

　　第十三條  衛生許可證每二年復驗一次。
　　放射工作單位應當在規定復驗期限前三十日，向原發證部門提出申請，并提交經資質認證的檢測機構出具的放射防護檢測評價資料，原發證部門自接到申請之日起三十日內完成復驗，符合要求的，予以驗證；不符合要求的，出具復驗意見書。

　　第十四條  放射工作單位變更法定代表人或者負責人、地址、場所、生產工藝流程、原材料或者衛生許可證規定的項目的，應當在變更事項發生之日起三十日內向原發證部門提出變更申請，并提交有關資料。原發證部門應當自收到變更申請之日起三十日內做出審查決定。

　　第十五條  放射工作單位有下列情況之一的，原發證部門應當注銷其衛生許可證：
　　（一）逾期不申請辦理復驗或者擅自變更的；
　　（二）經復驗或者變更審查不符合衛生要求，逾期不改進或改進后仍不符合衛生要求的；
　　（三）自行歇業或者停止生產、銷售、使用連續一年以上的；
　　（四）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的。
　　原發證部門應當及時收繳被注銷的衛生許可證，并登記存檔，予以公告。

　　第十六條  遺失衛生許可證的，應當及時在所在地省級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發證機關報失，并申請補發。

　　第十七條  放射工作單位取得衛生許可證后，應當嚴格在衛生許可范圍內從事放射工作，不得擅自擴大范圍、變更項目或者場所。 禁止偽造、涂改、轉讓、出租衛生許可證。

第三章 衛生防護

第十八條  放射工作單位應當建立放射防護責任制，并采取下列管理措施：
　　（一）設置放射防護管理機構或者組織，配備專（兼）職放射防護管理人員，建立放射工作管理檔案；
　　（二）制定并實施放射防護管理規章制度；
　　（三）定期對放射工作場所及其周圍環境進行放射防護檢測和檢查；
　　（四）組織本單位放射工作人員接受放射防護法規、專業技術的知識培訓；
　　（五）制定并落實放射事故預防措施與應急預案，發生放射事故，應當按有關規定報告。

　　第十九條  放射工作單位應當對下列設備和場所設置規定的警示標志：
　　（一）放射性同位素和裝有放射性同位素的儀表、容器，應當貼有電離輻射標志；
　　（二）放射性同位素的儲存場所醒目處，應當設置電離輻射警示標志；
　　（三）放射工作場所出入口，應當設置電離輻射警示標志。含密封型放射性同位素裝置和儀表以及射線裝置使用和調試維修場所，應當設置必要的警示裝置；
　　（四）在室外、野外從事放射工作及其野外作業放射性同位素臨時儲存場所應當劃出安全防護區域，設置電離輻射警示標志，必要時，設專人警戒；
　　（五）開放型放射工作場所按有關標準分為控制區、監督區時，可采用國際通用顏色（紅、黃）作為工作區域標志；在控制區進出口及其他適當位置，應設置電離輻射警示標志。

　　第二十條  在地面或地下水中進行放射性同位素示蹤試驗時，應當經環境保護行政部門批準后，向所在地省級人民政府衛生行政部門提交放射防護評價報告書備案后，方可進行。

　　第二十一條  放射性同位素的儲存場所應當符合下列要求：

　　（一）儲存放射性同位素必須符合放射防護要求，并不得超過該儲存場所防護設計的最大儲量；
　　（二）放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存，儲存場所應當采取有效的防護措施，并安裝相應的報警裝置；
　　（三）放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
　　鐵路、民航、交通等運輸部門的貨運倉庫、危險物品儲存場所或者可能儲存放射性同位素的場所，應當符合上述要求。
　　
　　第二十二條  放射性同位素和射線裝置的使用場所應當符合國家放射衛生標準和下列衛生要求：
　　（一）配備與使用場所相適應的防護設施、設備及個人防護用品；
　　（二）定期進行輻射水平檢測；
　　（三）開放型放射性同位素工作場所工作人員應當做好個人防護，每次操作離開時，應當進行個人體表及防護用品的污染檢測，發現污染要立即處理，并做好記錄存檔；
　　（四）輻照加工裝置、加速器、工業探傷及鈷－60治療裝置等輻射源工作場所，應當設   有多種聯鎖裝置和應急裝置，并做到單一聯鎖裝置發生故障時，其余聯鎖裝置仍能正常工作；
　　（五）放射工作場所的劑量監測儀表、個人防護用品應當經常檢修，保證正常使用。

　　第二十三條  生產放射性同位素及其制品的生產場所，射線裝置啟動與調試的作業場所，應當設置相應防護設施，并符合國家有關放射衛生標準和本辦法第二十二條的規定及其他衛生要求。
　　生產的放射性同位素及其制品、產品與射線裝置應當符合放射防護要求，不合格的不得出廠。

　　第二十四條  使用含放射性同位素設備或射線裝置，應當符合下列要求：
　　（一）安裝、維修或者更換與輻射源有關部件后的設備，應當經檢測機構對其進行檢測驗收，確認合格后方可啟用；
　　（二）使用單位應當配備必要的質量控制檢測儀器，并按規定進行質量保證管理；
　　（三）制定并嚴格遵守操作規程，定期進行穩定性檢測和校正，每年應當進行一次全面的維護保養，并接受檢測機構按照有關規定進行狀態檢測；
   （四）禁止購置、轉讓、出租或者使用不合格的產品和國家有關部門規定淘汰的產品、制品及設備。

　　第二十五條  從事放射診斷、治療的單位，應當制定與本單位從事的診斷、治療項目相適應的質量控制實施方案，遵守質量控制監測規范。放射診斷、治療裝置的防護性能和與照射質量有關的技術指標，應當符合有關標準要求。
　　對患者和受檢者進行診斷、治療時，應當按照操作規程，嚴格控制受照劑量，對鄰近照射野的敏感器官和組織應當進行屏蔽防護；對孕婦和幼兒進行醫療照射時，應當事先告知對健康的影響。

　　第二十六條  單位和個人購置放射性同位素、含放射性同位素設備時，應當事先在當地省級人民政府衛生行政部門辦理準購批件，經批準后，憑準購批件辦理放射性同位素的訂貨、購貨及運輸手續。
　　禁止將放射性同位素、含放射性同位素設備或者射線裝置轉讓、調撥、出租給無衛生許可證的單位和個人。

　　第二十七條  銷售放射性同位素、含放射性同位素設備和射線裝置的單位，應當詳細記錄銷售去向，做好登記，并報省級人民政府衛生行政部門備案。
　　禁止向無準購批件的單位和個人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素設備。

　　第二十八條  托運、承運和自行運輸放射性同位素者應當遵守下列要求：
　　（一）按有關運輸規定對所運物品進行包裝，并在外包裝上加貼放射性貨包等級標志，其內容有：電離輻射標志、貨包等級、核素名稱、活度、運輸指數；
　　（二）對貨包進行劑量檢測，由檢測機構出具《放射性物質劑量檢查證明書》，經縣級以上地方人民政府衛生行政部門核查后，方可運輸；
　　（三）承運單位應當查驗《放射性物質劑量檢查證明書》無誤后，方可辦理運輸手續，并保證貨包在裝卸、儲存、轉運等運輸過程中的放射防護安全。
　　裝過放射性同位素的空容器應當按規定進行包裝和劑量檢測，被放射性同位素污染的空容器的運輸，也應當遵守上述要求。

　　第二十九條  放射工作單位應當將廢棄的放射性同位素送交放射性廢物管理機構處置或者交由原供貨單位回收。在處置或回收后，應當到原發證的衛生行政部門辦理注銷手續；省級人民政府衛生行政部門辦理其注銷手續后，應當及時通報公安機關和環境保護行政部門。

　　第三十條  放射工作單位被衛生行政部門注銷、撤銷或者吊銷衛生許可證后，應當及時將放射性同位素送交放射性廢物管理機構處置或者送交原供貨單位回收。

　　第三十一條  放射工作單位應當委托經資質認證的檢測機構，對含放射性同位素設備及射線裝置、放射工作場所及其周圍環境、放射防護設施性能等進行經常性檢測，對放射工作人員進行個人劑量監測、評價，并應當建立檔案，妥善保存。

　　第三十二條  對放射工作人員的健康管理應當按《放射工作人員健康管理規定》執行。

第四章 檢測機構

第三十三條  從事放射防護評價、檢測和個人劑量監測等工作的檢測機構，應當具備相應條件并取得省級以上衛生行政部門的資質認證。
　　取得資質認證的檢測機構應當在認證的范圍內開展工作。
　　第三十四條  從事放射工作人員健康檢查的醫療衛生機構應當取得醫療機構執業資格，方可開展健康檢查工作。
　　第三十五條  從事放射防護評價、檢測和個人劑量監測工作的檢測機構和放射工作人員健康檢查的醫療衛生機構應當按照國家有關標準、規范開展工作，其出具的檢測、檢查和評價報告應當客觀、真實。

　　第三十六條  檢測機構應當建立管理規章制度，并設專人、專門科室負責檢測工作及質量控制。

第五章 監督

第三十七條  縣級以上人民政府衛生行政部門對放射工作單位應當建立檔案，進行監督檢查每年不少于一次，對γ輻照裝置、放射治療裝置和γ探傷檢查，每年不少于二次，并詳細記錄監督檢查結果，發現其不具備放射防護條件的，由原發證機關撤銷其衛生許可證，并按本辦法規定給予行政處罰。
　　省級人民政府衛生行政部門應當組織經常性的放射衛生監督檢查和技術指導。

　　第三十八條  縣級以上人民政府衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：
　　（一）進入放射工作單位、檢測機構和醫療衛生機構，了解情況，調查取證；
　　（二）查閱有關資料，必要時可以復制相關資料；
　　（三）責令放射工作單位、檢測機構、醫療衛生機構立即停止違法活動。

　　第三十九條  發生放射事故或者有證據證明危害狀態可能導致放射事故發生時，衛生行政部門可以采取下列臨時控制措施，并在事故或者危害狀態得到有效控制后，及時解除控制措施：
　　（一）責令暫停產生放射危害的從業活動；
　　（二）封存造成放射事故或者可能導致放射事故發生的放射性同位素與射線裝置；
　　（三）會同有關部門控制危害現場。

　　第四十條  衛生監督執法人員對涉及放射工作單位的技術的秘密，負有保密的義務。

第六章 罰則

第四十一條  違反《條例》及本辦法規定，建設單位有下列情況之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，給予警告，或處五千元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業：
　　（一）未進行放射防護設施設計審查或者審查不合格，擅自施工的；
　　（二）未進行放射防護設施竣工驗收或者驗收不合格，擅自投入運行或者使用的；
　　（三）放射防護設施未與主體工程同時運行或者使用的。

　　第四十二條  違反《條例》及本辦法規定，未取得衛生許可證或者衛生許可證失效仍從事放射工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得，并處五千元以上三萬元以下罰款。
　　偽造、涂改、轉讓、出租衛生許可證的，除按前款規定沒收違法所得并罰款外，收繳衛生許可證。

　　第四十三條  違反《條例》及本辦法規定，放射工作單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告，責令停止產生放射危害的從業活動，或處一千元以上二萬元以下的罰款：
　　（一）未建立放射防護責任制或者未按規定落實管理措施的；
　　（二）放射工作場所不符合國家放射衛生標準或者衛生要求的；
　　（三）未按規定設置電離輻射標志或者電離輻射警示標志的；
　　（四）未經備案，進行放射性同位素示蹤試驗的；
　　（五）儲存場所未按規定貯存放射性同位素的；
　　（六）使用含放射性同位素設備或者射線裝置，不符合衛生防護要求的；
　　（七）未按規定制定放射診斷、治療的質量控制方案，或者未按放射防護規范、技術標準及衛生要求，進行診斷、治療的；
　　（八）未按規定對含放射性同位素設備及射線裝置、放射工作場所及其周圍環境、放射防護設施性能等進行檢測的；
　　（九）銷售的放射性同位素、含放射性同位素設備或者射線裝置未按規定登記或者未報省級衛生行政部門備案的；
　　（十）托運、承運和自行運輸放射性同位素，未經劑量核查或者經核查不符合衛生防護要求的；
　　（十一）對廢棄放射性同位素，未按規定處置或者辦理注銷手續的；
　　（十二）未按規定對放射工作人員進行個人劑量監測、健康體檢或者
未建立健康檔案的；
　　（十三）超出衛生許可范圍或者變更項目未按規定經審查同意的。

　　第四十四條  違反《條例》及本辦法規定，放射工作單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告，責令停止產生放射危害的從業活動，或處五千元以上三萬元以下的罰款和沒收違法所得；情節嚴重的，責令停產停業：
　　（一）生產、銷售不合格放射性同位素及其制品、產品或者射線裝置的；
　　（二）購置、轉讓、出租不符合防護要求的放射性同位素及制品和國家規定淘汰的產品的；
　　（三）向無準購批件的單位和個人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素設備的；
　　（四）將放射性同位素、含放射性同位素設備或者射線裝置轉讓、租借給無衛生許可證單位的。

　　第四十五條  違反《條例》及本辦法規定，發生放射事故，造成人體健康損害的，由衛生行政部門責令停產停業，根據事故級別處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷衛生許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。
　　放射工作單位被衛生行政部門注銷、撤消或者吊銷衛生許可證后，未按規定將放射性同位素送交放射性廢物管理機構處置或者送交原供貨單位回收，造成放射事故，由衛生行政部門處以一萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。

　　第四十六條  未按規定取得資質認證，擅自從事放射衛生評價或者檢測的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令立即停止違法行為，或處三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得。

　　第四十七條  從事放射衛生檢測評價的檢測機構違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令立即停止違法行為，給予警告，或處以一千元以上一萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原認證機關取消資格：
　　（一）超出資質認證范圍從事評價或者檢測工作的；
　　（二）出具虛假證明文件的。

　　第四十八條  違反《條例》及本辦法規定，衛生行政部門及其衛生監督執法人員有下列行為之一，導致放射事故發生，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職的行政處分：
　　（一）對不符合法定條件的放射工作單位發放衛生許可證或者其他衛生許可批件的；
　　（二）對已經取得衛生許可的單位不履行監督檢查職責的；
　　（三）發現事故隱患，未及時依法采取措施造成放射事故的；
　　（四）有其他違反本辦法行為的。

第七章 附則

第四十九條  本辦法中所稱放射工作，是指從事生產、使用、銷售放射性同位素與射線裝置的工作，不包括從事放射性同位素的活度在豁免水平以下的工作。
　　中、高能加速器，是指粒子能量高于100MeV的加速器。
　　γ輻照加工裝置，是指用于醫療用品輻射消毒、農業育種、工業產品加工、食品保鮮、以及輻射研究用的γ放射源裝置。

　　第五十條  本辦法由衛生部負責解釋。

　　第五十一條  本辦法自2002年7月1日起施行。1981年5月29日由衛生部發布《醫用高能X線和電子束衛生防護規定》、1986年11月26日由衛生部和石油工業部聯合發布的《油（氣）田測井用封閉型放射源使用管理辦法》、1991年1月10日由衛生部發布的《非醫用加速器放射衛生管理辦法》、1991年4月26日由衛生部發布的《γ輻照加工裝置放射衛生防護管理規定》、1991年9月14日由衛生部和中國石油天然氣總公司聯合發布的《油（氣）田非密封型放射源測井放射衛生管理辦法》、1993年10月13日衛生部發布的《醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定》和1995年5月15日衛生部發布的《放射治療衛生防護與質量保證管理規定》同時廢止。